임상 경쟁의 병목 노출

국내 신약개발과 글로벌 제약사의 한국 투자는 계속 늘고 있으며, 지난해 국내 진출 글로벌 제약사의 국내 임상연구 관련 R&D 투자액은 총 1조922억원으로 집계됐습니다. 그러나 개발 속도를 좌우하는 현장에서는 임상 2·3상 시험 53%가 지연되는 등 환자 모집, 시험기관 부담, 절차 복잡성이 동시에 커지고 있어 투자 확대가 곧바로 경쟁력 강화로 이어지지 않는 구조가 드러났습니다.

이런 환경에서는 유망 후보물질을 보유한 기업도 자금 압박을 더 크게 받게 됩니다. 보로노이처럼 10개국 29개 사이트에서 임상을 진행하는 사례는 초기 성과가 좋아도 자체 개발을 오래 끌수록 비용과 운영 부담이 함께 커진다는 점을 보여주며, 결국 임상 설계와 기술이전 시점을 더 정교하게 판단해야 하는 국면으로 바뀌고 있습니다.

중국 부상과 한국의 대응 과제

글로벌 기술도입 시장에서는 중국 기업의 존재감이 빠르게 커지고 있습니다. 해외 기술수출이 2024년 94건에서 2025년 157건으로 늘어난 배경에는 항체약물접합체와 다중항체 같은 차세대 플랫폼 경쟁력뿐 아니라 대규모 환자군, 임상 네트워크, 자금조달 구조가 유기적으로 연결된 산업 기반이 자리하고 있습니다.

한국도 희귀질환 치료제의 최대 6300억원 규모로 기술 수출 같은 성과를 내고 있고, 위식도역류질환 신약처럼 내수 성장 시장을 겨냥한 후기 개발도 진전되고 있습니다. 다만 개별 계약이나 임상 성공만으로는 충분하지 않으며, 초기 임상에서 설득력 있는 데이터를 만들고 글로벌 사업개발을 앞당겨야 중국과의 격차가 벌어지는 흐름을 늦출 수 있다는 메시지가 더 분명해졌습니다.

표준화와 보안이 산업 경쟁력으로 이동

정부와 산업계는 이제 연구 성과만이 아니라 데이터를 다루는 방식 자체를 경쟁력의 핵심으로 보고 있습니다. 제조 현장에서는 표준화와 보안 체계를 갖춘 국가 제조데이터 기반을 만들기 위해 2027년 정부 예산안에 1158억원이 반영됐고, 반대로 임상 행정 영역에서는 1195명에 대한 개인정보가 유출된 사고가 발생하며 데이터 관리 실패가 신뢰를 직접 훼손할 수 있다는 점이 확인됐습니다.

이 때문에 표준화는 단순한 행정 정비가 아니라 시장 신뢰를 만드는 기반으로 확장되고 있습니다. 진단 분야에서 7개 검사 항목에 대한 표준 검사법을 구축해 검사값의 일관성을 높이려는 움직임이나, 미술시장에서도 감정서 양식과 기재 사항을 통일하는 조치가 나온 것은 서로 다른 분야라도 거래와 판단의 기준을 국가가 더 명확히 세우는 흐름이 강해졌음을 보여줍니다.

효능 주장보다 검증 체계 중시

제품이나 치료의 가치 판단 기준도 효능 홍보에서 검증 체계 중심으로 이동하고 있습니다. 일본에서 혈관염 치료제의 신규 투여를 중지한 사례나, 식약처의 품목허가와 임상시험을 거치지 않는 약침 관리가 국회에서 문제로 제기된 일은 임상 근거와 관리 책임이 불명확할 경우 시장 진입 후에도 제동이 걸릴 수 있음을 보여줍니다.

소비재와 헬스케어 기기에서도 같은 기준이 적용되고 있습니다. 구강청결제처럼 유해균 99.99% 제거 같은 시험 결과를 앞세워 기능을 입증하려는 전략이 강화되는 반면, 미용기기에서는 안면 피부 리프팅 효과 입증 같은 표현이 실제 검증 범위를 넘어서면 문제가 될 수 있어, 앞으로는 무엇을 주장하느냐보다 어떤 근거와 절차로 증명했느냐가 더 중요한 경쟁 요소가 될 전망입니다.